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版主:黑木崖
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中国创新药崛起相关常识 zt
送交者:  2025年06月02日11:56:13 于 [世界军事论坛] 发送悄悄话

中国创新药崛起相关常识

1. 最近可以确信,过去一个大短板原研药研发,取得了巨大突破!港股市场10倍股几个,翻倍股无数。理解这个进展,需要学习创新药相关常识。如石药集团宣布即将完成三项BD合作,每项潜在交易总额约50亿美元,一项交易进入后期阶段,6月完成。三生制药60.5亿美元卖了个东西给辉瑞。

2. 创新药,就是原研药。从机理开始源头研发,自主知识产权,安全性和有效性数据完,上市依据充分,首次获准上市。通常是全新靶点、作用机制或分子结构。最重要概念就是靶点(target)。创新药核心成分就是蛋白质、核酸等生物大分子,化学反应狠狠打靶一样发起攻击,打的就是靶点。加上些面粉糖做成药片。

3. 主要是蛋白质靶点、核酸靶点,还有其它。核酸的就是DNA和RNA靶点,蛋白质的就是酶、受体、离子通道这些,深入到分子层面。例如创新药大分子与DNA结合,嵌入DNA双螺旋结构中,阻止DNA复制,从而杀死癌细胞。结合的具体位置就是精确的靶点了,哪个分子式片段能下手。

4. 先要发现靶点,靠基因组学和转录组学、蛋白质组学,生物信息学结合计算机,预测蛋白质结构和功能,筛选潜在的药物结合位点。高通量筛选就是通过大规模化合物筛选,碰运气。然后体外细胞实验,验证靶点的功能和药物作用,接着对动物做实验,最后临床试验找病人。还有些病特别重要,如肿瘤研究,就开发专门的ADC管线,更为专业。

5. 创新药研发特别花钱,但成功了能救命可以开高价赚大钱。分为很多个阶段,药物发现阶段包括,疾病靶标选择与确证、苗头化合物筛选、先导化合物的发现与优化。临床前研究阶段包括,化学制造和控制(CMC)、药代动力学和药效学(PK/PD)。临床试验申报,向药品评审中心(CDE)或FDA等监管机构提交临床试验申请(IND)。临床试验阶段分三期,一期研究安全耐受,二期确认安全有药效,三期扩大确认安全和疗效。之后申请上市NDA。上市销售后还有四期临床,再审批确认。

6. 可以看出,前面主要是生物与化学科研,后面主要是商业和临床。中国留学归来加自己培养,无数博士嗷嗷叫找饭吃,创新药有钱有公司方向无数,疯了一样扑向知识的海洋,哪有缝就去开项目大干。相关科研设备都普及了,关键就是海量科研狗拼人力脑力,速度最重要。一般人不行,需要很多基础知识。人少了不行,要干的活太多。这方面,西方慢慢发现不如中国生物化学博士能卷,中国企业市场份额在往50%走,很吓人。除了中国上市,还和西方药企谈生意,是知识产权交易和关税无关。

7. 西方企业的优势在于商业流程,高价卖药是绝活。就去买中国企业的创新药前期成果,出个10-50亿美元买下权益,后面研究成功赚几百亿,没做出来就当风投了。最近中国药企谈了很多这种合同,几百亿美元一年,很可观了。2023年58起300亿美元。2024年515亿,2025有望700亿。

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