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美国会停止肖氏反射弧手术的临床试验吗? z
送交者:  2010年10月01日22:35:03 于 [世界时事论坛] 发送悄悄话

胆小鼠

最近,网络上对肖传国的讨论热闹起来,我虽然十年前在网上就知道网名昏教授,也知道他和方舟子斗,后来知道昏教授就是肖传国,但从来不关心他们之间的争斗,更没兴趣了解他们为什么斗。这次,是报道肖传国雇凶打人,让我非常吃惊,难以想象肖会做出这样下作的事,和他的身份太不相符了。于是,来了兴趣,想看看肖传国在学术上做了些什么。

查到他在前人的基础上,提出了反射弧理论,并做了动物实验去验证,后来用在病人身上。据他自己的报告,效果非常显著。他在美国也从事这项研究,并申请到NIH两项R01基金。第一项于19941月获得正式批准,基金号R01DK044877199611月结束,后延长一年,199711月结束。第二项从19999月开始,200411月结束,2004年获得批准,延期到200712月,基金号R01DK053063

NIHR01基金,是从事生物医学研究的主要资金来源,竞争非常激烈,同行评审也很苛刻,没有学术价值的申请,不可能得到批准。研究过程中,需要定期写报告,按受监督。如果研究取得进展,有足够的理由需要延期,可以提出申请,经过同行评审,决定是否给予新的资助和延期。

在肖传国多年研究的基础上,美国同行申请进行肖氏反射弧手术的临床试验,于去年获得NIH批准立项,临床试验号NCT01096459

最近,肖传国雇凶打人的消息传遍世界,美国《科学》杂志新闻版都作了报道,同时,肖传国坑害病人的指责也再次在国内网上引起热议,甚至有人怀疑他数据造假,误导同行和公众。雪上加霜的是,泌尿科最有声誉的期刊,泌尿科杂志在今年8月的一期中,公布了美国的预试验,结果与肖传国的报道相差很远,同期还附了三篇评论,非常负面。美国的临床试验非常严格,各个环节都要接受审查,如果发现违反医德,欺骗患者,学术造假,指导理论不成立,肯定得不到批准。这种情况下,美国会不会叫停已经立项的肖氏反射弧临床试验?

首先,让我们来分析泌尿科杂志的评论。

加州大学戴维斯医院儿童泌尿科Eric KurzrockEditorial comment中说:

The results from this study and previous animal and clinical studies by Xiao
clearly demonstrate that nerve rerouting produces a somatic-autonomic or cutaneous/bladder reflex with stimulation of the lower extremity dermatome.1 What is also clear is that the clinical benefit of the procedure is not at all similar to previous reports.
本次及以前肖的动物和临床研究的结果清楚表明,神经重建术可建立下肢经皮刺激的体神经自主神经或皮肤膀胱反射。同样,也清楚表明,该手术的临床效果与前面的报告截然不同。

这个评论,首先肯定了反射弧理论得到证实,但临床效果却出乎意料地差。

密执根大学医学院泌尿科John ParkEditorial comment中说:

Xiao reported that more than 87% of 110 patients gained sensation and continence within 1 year (reference 7 in article). In comparison, the current patients undergoing the identical procedure with the help of Xiao himself only showed a modest improvement in objective urodynamic studies and subjective reporting. 肖报告110名患者1年内有超过87% 的患者获得了尿感和控尿。相比之下,在肖亲自帮助下做同样手术的患者,却只在客观尿动力学研究和主观报告中略有改善。

这个评论,对美国进行的预试验结果与肖的报告结果相差太大,提出疑问。

最后,来看看比利时根特大学泌尿科Piet HoebekeEditorial是怎么总结的:

Although promising, this study cautions us that further controlled studies are needed before this nerve rerouting procedure can be used more routinely.(该研究虽然有希望,但我们得注意,在神经重建术成为更常规的手术前,需要进一步的对照组研究。)

Editorial在专业期刊中是非常重要的。尽管我不是泌尿科专业,在我的专业内,学会官方杂志如果发表Editorial,一般是传递学科的动向,表达学会的官方观点,对某个问题不同观点的争论进行综合总结。尽管是请某个专家写,但代表总结性结论。而Editorial comment却不受限制,主要代表编辑的个人观点。所以,上面的评论虽然很多,最后的关键点就是那句:该研究虽然有希望,但我们得注意,在神经重建术成为更常规的手术前,需要进一步的对照组研究。这句话传递的信息是,这项研究值得继续进行,但设计要改,增加对照组。因此,我判断美国不会停止肖氏反射弧手术临床试验。

下面再分析这个临床试验项目的申请情况,以证实美国不会停止试验。

我查阅了美国肖氏反射弧手术临床试验的资料,临床试验的正式名称是:Nerve Rerouting Treatment for Neurogenic Bladder in Spina Bifida (对脊柱裂神经原性膀胱的神经重建治疗)。该项目于20099月得到NIH的正式批准,每年资助大约四十七万美元,共五年。申请书虽然说明是建立在肖传国的研究基础上,但提供的数据是美国自己做的九例患者的资料,也就是今年8月份泌尿科杂志发表的受到争议的研究报告。申请时,已经注意到治疗效果和肖传国的报告相差很大,用了这样的句子However, in China rigorous follow up is challenging,说明在中国进行严格的随访很难,结论不可靠。因此,必须在美国进行严格的临床试验,以确定治疗效果和安全性。可以说,早在一年多前,在申请项目时,就知道以后会引起争议,而这种争议,特别是负面的,恰好支持在美国进行临床试验的必要性。项目的主持人是William Beaumont医院的Kenneth Peters医生,他主持过很多项临床科研项目,经验丰富,几乎所有的情况,都事先仔细考虑过。老手毕竟是老手,现在回过头看这些资料,让我拍案叫绝,不得不佩服Peters的眼光以及事先设下的应对策略。申请资料中的关键点是,美国自己做的九例患者中,七例产生反射,证实了理论的成立。而今年报告公开发表后,再严厉的批评,都承认理论是成立的。因此,这项试验的学术价值不可否定,那么就看看临床治疗效果和安全性怎么样了,值不值得在临床上推广应用。

泌尿科杂志公开发表美国九例报告以及评论是在今年8月,网上大约在6月就可以公开查到。今年度的资助于8月批准,这说明NIH正在按计划支持这个项目,没有任何变化。

那么以后会不会变呢?不会,就算中国查出肖传国的报告数据做假,也不会变。何况要证明肖传国的报告做假,非常因难。

按计划,这个项目于20107月开始,但鉴于评论中要求设对照组,可能会延迟。原计划的病例数是16例,也有可能会增加到30例。我估计,会增设空白对照组,并进行和治疗组相同的辅助训练,随访观察一年。但这样,不可能做到盲法。手术治疗研究很难做盲法对照,医德限制。试验将由密执根的William Beaumont医院和乔治亚州的Emory大学儿童医院完成,两个地方进行试验,结果可以参照。

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    一个人不可能面面俱到,打几面就比不打好。现在中国需要打假  /无内容 - 老弄堂 10/02/10 (151)
        啥叫文革思维?就事论事在学术方面打假不对吗?  /无内容 - 老弄堂 10/02/10 (154)
          方肖两人纆斗十年,是私仇,巳远离严谨的学术揭假。国际上 - grant 10/02/10 (208)
            只要学术打假时就事论事,就和有没有私仇没关系。  /无内容 - 黄瓜切片 10/02/10 (170)
              什么是学术打假?一句话,打造假。引用学术的反对意见这不叫就事 - grant 10/02/10 (237)
                夠了。简言之,手段的卑劣说明目的的卑劣  /无内容 - grant 10/02/10 (186)
                  G兄息怒你说的有些道理,不过老道确对你们生物界整个行业有看法 - 道友 10/02/10 (287)
                    没错,世界难题。上面说过,我在美国大学里就看到好几件。 - grant 10/02/10 (238)
          问题是他不是就事论事。  /无内容 - 道友 10/02/10 (145)
          大概你们生物界做假的多,材料研究方面造假不容易。 - 道友 10/02/10 (251)
            纳米材料做假的不少 - qclnua 10/02/10 (224)
              忘了,本坛也有个小骗子机械化神经元。  /无内容 - 道友 10/02/10 (184)
                你这就党同伐异了,不过高兴你也同意FX和TG公安的手法拙劣了 - qclnua 10/02/10 (209)
                  很惭愧,居然还能跟笨蛋在某方面有同样看法。  /无内容 - 道友 10/03/10 (173)
            哈,工程院副院長潘云鹤与我不是一般朋友了,此人极好。  /无内容 - grant 10/02/10 (171)
    你的意思你搞科研就是吹NB咯?  /无内容 - 透气 10/02/10 (156)
        你回避了最基本的问题!当年他凭什么想当院士。。。。  /无内容 - dallas 10/02/10 (259)
          肖的专业我不懂也不感兴趣。打假要把造假证据拿出來,仅此而巳  /无内容 - grant 10/02/10 (151)
          我迴避什么?半个月前我都不知肖是谁。我只知道江绵恆要当院士。  /无内容 - grant 10/02/10 (150)
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