科学界质疑却有超20国申购，俄罗斯新冠疫苗究竟如何？

【欧洲时报网】在新冠病毒依然肆虐、全球都在加班加点研制新冠疫苗的这个当下，俄罗斯注册全球首款新冠疫苗的消息自然引发关注。然而，俄疫苗的率先“突围”却引发业界的诸多质疑，原因就在于它令人惊叹的推出速度。然而质疑声并未打消一些国家的购买意愿，目前这支被命名为“卫星-V”（Sputnik V）的疫苗已经收到20个国家的购买请求。

可形成长期免疫力 预计9月量产

综合中新网、上海界面新闻网报道，8月11日，俄罗斯总统普京透露，俄已于11日注册世界第一种新冠病毒疫苗。据俄新社消息，目前这种疫苗已被命名为“卫星—V”（Sputnik V）。据俄国家药品注册网消息，疫苗正式进入民用流通领域的时间为2021年1月1日。该疫苗预计于9月开始量产，将每年生产逾5亿剂。

据俄卫生部网站消息，这种疫苗由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发，是人类腺病毒载体疫苗，此前已通过了多种动物测试，和每组38人的两组志愿者临床测试。

图为俄罗斯总统普京。（图片来源：中新社）

普京指出，这款疫苗非常有效，能够形成稳定的免疫力并且已通过所有的检查。这款疫苗应在最短时间内进行大规模生产。疫苗的接种应该是自愿的。普京还提到，自己的一个女儿已经接种了新冠病毒疫苗。

法新社报道，普京还介绍说：“在接种疫苗后的第一天，她（他的女儿）的体温为38度，并在第二天降至37度多一点，但仅此而已。第二次接种后，她的体温再次出现小幅上升，但之后很快一切正常。她感觉很好，抗体滴度也很高。”

据介绍，该疫苗不含新冠病毒成分，通过两次接种可形成长期免疫力，根据使用载体疫苗的经验，免疫力可持续长达2年。

此前，俄罗斯卫生部长穆拉什科曾说，新冠疫苗研发成功后，将为俄罗斯民众免费接种。

临床数据缺失 法专家质疑：发烧并不是正常反应

然而令科学界及世界卫生组织担忧的是，这款疫苗的临床试验尚且没有完成，俄方就已经予以批准，尽管普京强调称，“它通过了所有必要的检测”。

法媒报道，几周以来，国际甚至俄罗斯科学家都对这款疫苗的研发速度之快表达了质疑。这款疫苗被命名为“卫星-V”（Sputnik V），距其进行首次人体试验仅仅过去不到2个月的时间。

法国《回声报》直指“卫星-V”的研发跳过了一些步骤。报道称，事实上，在疫苗研发方面，跳过一些步骤可能会导致疫苗的安全性和功效没有得到正确的验证。几周前，世界卫生组织曾经呼吁开发疫苗的时候，要严格遵守规则。

对于俄罗斯这款疫苗，世卫方面在7月底时还尚且将其归类为处于第一阶段临床，即验证疫苗的毒性阶段。而莫斯科方面则宣布第三阶段将从12日开始，将对数千名志愿者进行试验，证明该疫苗可以大规模应用。这意味着，第二阶段临床——对特定及强烈免疫反应的触发验证，仅仅在几天之内就完成，而通常情况下，这需要几个月的时间。

一些科学家认为，速度和仓促是不能混为一谈的。“BFMTV”援引法国巴斯德研究所前所长Patrick Berche谴责称：“我注意到普京的女儿有发烧的症状，这就是副作用，我们在其他试验中发现过，这不是正常的（反应）。”

在Patrick Berche看来，正是短时的流程让他无法对俄疫苗产生信赖。另外一点，俄方宣称其疫苗是持久有效的。“这可能意味着，我们从2月或3月对其进行试验，然后就能够说它是持久有效的？”Patrick Berche补充说。

通常情况下，疫苗一般要经过病毒分离、实验室疫苗构建、细胞试验、动物试验、三期临床研究阶段，然后是规模化生产，最后经药监部门注册批准才能上市应用。

据美国临床试验信息网站的数据，目前俄专家仅在80名患者身上测试过该疫苗，包括50名军人。至今俄罗斯未公布任何试验数据。临床数据缺失使俄罗斯疫苗的安全性受到外界质疑，批评者称俄罗斯的做法是将国家威信置于安全之上。

世卫发言人在11日在线上新闻发布会说：“我们和俄罗斯卫生当局正密切接触，关于世卫组织对疫苗预审问题的讨论正在进行中，但是任何疫苗的资格预审包括对所有必需的安全性和有效性数据的严格审查和评估。”

俄专家辩护称是成熟技术，然而...

面对质疑，有俄罗斯专家辩护称“快有快的理由”。俄罗斯卫星通讯社报道，俄罗斯卫生部首席编外流行病学家尼古拉·布里科表示，加马列亚流行病与微生物学国家研究中心开发的新冠病毒疫苗采用的技术此前已经在开发其他疫苗时使用过，因此没有必要推迟注册这款疫苗。

早前据俄罗斯RBK新闻网站报道，有医药公司呼吁俄卫生部推迟注册这款新冠疫苗。

布里科说：“如果这里说的是加马列亚中心的疫苗，它不是凭空冒出来的。中心在这个方向上已经开展了十多年的研究，开发了埃博拉疫苗、中东呼吸综合症疫苗。开发新冠病毒疫苗时也采用了腺病毒载体技术，这种技术已经存在。”

他指出，更为重要的是，这款疫苗通过了所有研究阶段。“这些阶段非常严格，要我说，比开发药物时更严格”。

布里科说，鉴于新冠疫情引发的紧急情况，可以加快注册，因为注册后的监管有助于评价疫苗的长期安全性和有效性。他强调：“我觉得，当前情况下没有任何延迟疫苗注册的理由，疫苗已展示出安全性，以后还会继续研究有效性。

正如布里科所说，为疫苗研发提供资金的俄罗斯直接投资基金（RDIF）总裁德米特里耶夫（Kirill Dmitriev）同样透露，这支疫苗实际上是中东呼吸综合征疫苗的改良版，两者都是以5年前就研发出来的埃博拉疫苗为基础，是一种腺病毒载体疫苗，相关技术已经通过审批。

然而美联社报道称，俄罗斯授权的两种埃博拉疫苗均未在非洲广泛使用。截至2019年，这两种疫苗仅被世界卫生组织列为“候选疫苗”。

8月6日，在位于俄罗斯首都莫斯科的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心，研究人员在实验室内工作。（图片来源：新华社／俄罗斯直接投资基金供图）

超20国申购，菲律宾总统称愿亲测

尽管俄罗斯疫苗的安全性存疑，但在疫情反弹大环境中愈发焦虑的各国仍愿意一试。据今日俄罗斯报道，俄罗斯直接投资基金（RDIF）称，已收到逾20个国家购买俄罗斯新冠疫苗的请求。《马尼拉公报》11日发布消息称，菲律宾总统杜特尔特发表电视讲话时表示，自愿成为第一个亲自测试俄罗斯新冠疫苗的人，以此证明对俄罗斯的信任。菲政府正在与俄罗斯政府进行协商，是否可向菲律宾提供疫苗生产技术。

全球范围内的疫苗竞赛早已打响。美国、欧洲、日本等发达国家已经预订了超过40亿支疫苗，而其他经济实力落后的国家也各出其招，例如全球最大的疫苗产商印度血清研究所明确表示，所有疫苗在出口国外前必须首先满足其国内需求。

一些制药企业为了保证产能，早已开始大量生产仍在试验中的疫苗。而即便是进入最后试验阶段的疫苗也会有20%的失败率，也就是说，可能会有大量疫苗最终被丢弃。有专家称，这将导致玻璃瓶和注射器等必需品短缺，最终影响疫苗供应。

俄卫生部长穆拉什科（Mikhail Murashko）表示，俄疫苗的注册是有条件的，临床试验还将继续进行，如果发现任何隐患，将被随时召回。“卫星-V”疫苗的三期临床试验将同时在俄罗斯、沙特和阿联酋展开，可能还包括巴西。