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疫苗接种的风险
送交者:  2021年10月27日09:06:42 于 [世界时事论坛] 发送悄悄话

高鹏

最近有两篇文章研究了疫苗接种的风险。一篇题为:

Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel

作者:

Dror Mevorach, M.D., Emilia Anis, M.D., M.P.H., Noa Cedar, M.P.H., Michal Bromberg, M.D., M.P.H., Eric J. Haas, M.D., M.S.C.E., Eyal Nadir, M.D., Sharon Olsha-Castell, M.D., Dana Arad, R.N., M.S.N., Tal Hasin, M.D., Nir Levi, M.D., Rabea Asleh, M.D., Ph.D., Offer Amir, M.D., et al.

链接:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109730

其它信息:

October 6, 2021

DOI: 10.1056/NEJMoa2109730


主要内容(包括背景,方法,结论,讨论):

到 2021 年 5 月 31 日,大约 510 万以色列人在接种两剂 BNT162b2 信使 RNA 疫苗(辉瑞-BioNTech。在不良事件监测期间早期报告心肌炎后,以色列 卫生部启动主动监测。


我们回顾性审查了从 2020 年 12 月 20 日至 2021 年 5 月 31 日获得的所有心肌炎病例的数据,并使用布莱顿协作定义对信息进行分类。 我们通过计算第一次和第二次疫苗接种后(相隔 21 天)发生率比较的风险差异来分析心肌炎的发生率; 通过计算第一次给药后 21 天内和第二次给药后 30 天内观察到的发生率与预期发生率的标准化发生率比,独立于诊断的确定性; 并通过计算第二次接种后 30 天与未接种疫苗的人相比的比率。


在有心肌炎症状的 304 人中,21 人接受了替代诊断。 其余 283 例中,142 例发生在接种 BNT162b2 疫苗后; 在这些病例中,有 136 个诊断是明确的或可能的。 129 名受者 (95%) 的临床表现被判断为轻度; 一起暴发性病例是致命的。


第一剂和第二剂之间的总体风险差异为每 100,000 人 1.76(95% 置信区间 [CI],1.33 至 2.19),其中 16 至 19 岁男性接受者的差异最大(差异,13.73 每 100,000 人;95% CI,8.11 至 19.46)。与基于历史数据的预期发病率相比,标准化发病率为 5.34(95% CI,4.48 至 6.40),并且在 16 至 19 岁男性接受者第二次接种后最高(13.60;95% CI , 9.30 到 19.20)。与未接种疫苗的人相比,完全接种疫苗的受者在接种第二剂疫苗后 30 天的比率为 2.35(95% CI,1.10 至 5.02); 16 至 19 岁男性接受者的比率再次最高(8.96;95% CI,4.50 至 17.83),比率为 6637 分之一。


心肌炎的发病率虽然很低,但在接受 BNT162b2 疫苗后有所增加,特别是在年轻男性接受者中第二次接种后。 


总体而言,我们估计在第二次疫苗接种后,以色列整体人口中确诊或可能的心肌炎病例的发生率约在男性为1/26,000, 女性为1/218,000,其中年轻男性接受者的风险再次最高。在第二次疫苗接种后 21 天内,16 至 19 岁人群中确诊或可能的心肌炎病例发生率大约为1/6637 (男性)和 1/99,853 (女性)。接种疫苗后心肌炎的临床表现通常是轻微的。


在我们的研究中,未接种疫苗的一般人群的心肌炎发病率为 1/10,857。


针对心肌炎,还有另外稍微早些的一篇文章也有类似的结论,细节有些差异。

题目:

Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting

作者:

Noam Barda, M.D., Noa Dagan, M.D., Yatir Ben-Shlomo, B.Sc., Eldad Kepten, Ph.D., Jacob Waxman, M.D., Reut Ohana, M.Sc., Miguel A. Hernán, M.D., Marc Lipsitch, D.Phil., Isaac Kohane, M.D., Doron Netzer, M.D., Ben Y. Reis, Ph.D., and Ran D. Balicer, M.D.

链接:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2110475

其它:

September 16, 2021

N Engl J Med 2021; 385:1078-1090

DOI: 10.1056/NEJMoa2110475


主要内容:

在疫苗接种分析中,接种疫苗组和对照组各包括平均 884,828 人。 接种疫苗与心肌炎风险升高(风险比,3.24;95% 置信区间 [CI],1.55 至 12.44;风险差,每 100,000 人发生 2.7 次事件;95% CI,1.0 至 4.6)、淋巴结病(风险 比率,2.43;95% CI,2.05 至 2.78;风险差异,每 100,000 人 78.4 个事件;95% CI,64.1 至 89.3),阑尾炎(风险比,1.40;95% CI,1.02 至 2.051;风险差异事件) 每 100,000 人;95% CI,0.3 至 9.9)和带状疱疹感染(风险比,1.43;95% CI,1.20 至 1.73;风险差,每 100,000 人发生 15.8 次事件;95% CI,8.2 至 24)。

SARS-CoV-2 感染与心肌炎风险显着增加有关(风险比,18.28;95% CI,3.95 至 25.12;风险差,每 100,000 人发生 11.0 次事件;95% CI,5.6 至 15.8)和额外严重 不良事件包括心包炎、心律失常、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、颅内出血和血小板减少症。


在这项在全国范围内进行大规模疫苗接种的研究中,BNT162b2 疫苗与所检查的大多数不良事件的风险升高无关。 该疫苗与心肌炎风险过高有关(每 100,000 人中有 1 至 5 次事件)。 SARS-CoV-2 感染后,这种潜在的严重不良事件和许多其他严重不良事件的风险大大增加。 (由哈佛医学院和 Clalit 研究所的 Ivan 和 Francesca Berkowitz 家庭生活实验室合作资助。)


在下面的链接你可以发现一个比较客观的评论:

https://www.pcronline.com/PCR-Publications/Young-EAPCI-PCR-Journal-Club/2021/Myocarditis-after-BNT162b2-mRNA-vaccine-against-Covid-19-Israel

该评论的作者是:

Luigi Biasco

Interventional cardiologist / Cardiologist

University of Italian Switzerland - Lugano, Switzerland


尽管有这些关于基于 mRNA 的疫苗与心肌炎之间关联的支持性数据,但风险收益比仍然明显有利于免疫接种。 根据 CDC 得出的数据,18-24 岁受试者的心肌炎潜在风险估计为每百万二次接种 COVID-19 mRNA 疫苗的女性为 4 至 5 例,男性为 45-56 例。另一方面,同一人口阶层中每百万完成接种疫苗可预防 14,000 例 COVID-19 感染、1,127 例住院、93 例入住 ICU 和 13 例女性死亡,以及 12,000 例 COVID-19 感染、530 例住院、127 例入住 ICU 和 男性死亡3例。


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