| 欧美没想到：中国急需的医疗设备，竟然被航天队伍用五年做全链路 |
| 送交者: 2026年07月26日12:26:01 于 [世界军事论坛] 发送悄悄话 |
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大家印象里的中国工业，是能在天上建空间站、在地上铺满高铁网络的钢铁巨兽。可让人意想不到的是，过去很长一段时间里，咱们居然造不出一套能在手术室里代替人心肺呼吸的 ECMO 机器。病人的血液想要在体外安全循环，只能无奈地依赖造价极其昂贵的进口设备和耗材。  为了撕开这道又贵又傲慢的口子，咱们这边干脆把搞航天的顶尖队伍拉了过来，从最底层的生物相容性材料开始，一点点拼出了一整套纯正的中国制造。 这场硬碰硬的医疗工业突围战，打出的第一波高潮相当惊艳： 2023年1月4日、1月17日、2月23日，不到两个月，中国连续有三款国产 ECMO 产品获批。可三年后的2026年6月，航天长峰研制的另一套 ECMO，才刚刚走到注册受理和拟予优先审批公示。 这就有点奇怪了。国产 ECMO 明明早就破了零，为什么还要再花五年，做一套尚未拿到核心系统注册证的产品？ 如果只看「国产」两个字，很容易把它理解成又一次填补空白。可第一款国产 ECMO 当年就是主机和配套一次性套包一起获批，第二款、第三款也很快跟上。航天长峰这次没有让中国第一次有 ECMO，也不是第一次把国产耗材送进注册体系。 关键不在争一顶「第一」的帽子，而在应急破零以后，一条并行路线怎样继续变成产品。 先把时间理顺。航天长峰参与的这项「ECMO 系统研发」国家重点研发计划，在2021年初已经获得支持；到2023年三款应急产品拿证时，这条路线已经推进了大约两年。它不是看到市场热闹才匆忙上马的重复立项，而是一项更早启动、此后继续走完动物试验、人体临床和注册申请的并行研发。 更容易搞混的是名字。2023年获批的第二款国产 ECMO 叫辉昇-I，来自中国航天科技集团一院18所所属的长征医疗；现在申请优先审批的 ACM9000，来自中国航天科工集团实际控制的北京航天长峰。两套产品都带着浓浓的「航天」色彩，却分属两大集团、两家公司，走的也是两条不同的注册路线。 两者一旦混在一起，辉昇-I 已经取得的注册身份和使用成绩，很容易被误安到尚在审评的 ACM9000 身上；航天长峰这五年的研发，也会被看成同一台机器换个名字再报一次。 那么，它补的会不会是此前缺失的国产耗材？也不是。  2023年第一套国产 ECMO 获批时，主机和配套一次性套包已经同时进入注册体系，套包里包括离心泵头、膜式氧合器、3个集成压力传感器、管路和附件。航天长峰此次不是第一次把国产主机和配套耗材送入注册体系。 「第一次国产」「获批后重复做」「第一次进入注册体系」三种说法都站不住，航天长峰这五年增加的东西才显出来：它把另一套从基础材料、核心部件到主机、监测和临床证据的全系统路线，推进到了正式注册审查的门口。 ECMO 经常被简称为「人工心肺」，但它不是一台打开开关就能替人治病的机器。它通过插管把血液引到体外，经过膜式氧合器完成气体交换，再由血泵送回体内，暂时支持心脏或肺的功能，为原发病治疗和器官恢复争取时间。 血液一旦离开人体，事情就不会只剩下一台主机。血泵怎么驱动，膜式氧合器怎样交换气体，管路和涂层怎样减少血液损伤，压力、流量、气泡和血气怎样实时监测，温度怎样调节，都要在同一套系统里配合。国家规范列出的主要风险就包括出血、溶血、血栓栓塞和感染等，开展这项技术也需要重症医学科或 ICU 以及经过培训的专业人员。 所以，造出一个能转的泵，和做出一套能进入临床注册的 ECMO，中间隔着很长一段路。 航天长峰这项工程由10家单位联合承担。除了航天长峰，还有北京航空航天大学、南京工业大学、阜外医院、国家药监局器审中心、中国食品药品检定研究院等单位。项目范围里不只有主机，还包括血泵、膜肺、插管、中空纤维膜丝、生物相容性耗材、抗血栓涂层、血流和血气传感，以及体外测试评价平台。 这也不是某一家企业单枪匹马完成的传奇。公开分工显示，北航承担了血泵、膜肺和插管、体外评价平台、涂层与传感等任务，同时参与总体设计、产品化和动物、临床研究。医院承担临床环节，检测和审评机构也参与相关研究。五年的难度，不在把一只箱子组装出来，而在让材料、部件、主机和评价证据能够彼此咬合。 2023年1月6日，这套全系统样机完成了14天动物在体测试。这仍是样机测试，说明研发往前走了一步，却不能替代后面的注册动物实验，更不能直接变成医院使用许可。 到2024年10月，航天长峰宣布 ACM9000 完成注册动物实验，试验分5批进行。公司同时表示，当时已经具备全系统小批量生产能力，研发不再只有一台实验样机。 人体临床是下一道门。实际首例在2025年1月完成，公司在同年3月对外公布。到5月，项目材料显示，7家临床中心参与竞争入组，计划开展30例，当时已经在阜外医院、阜外华中医院和航天中心医院完成10例。 公开的前10例涵盖120急救和 VA 模式支持10天等临床场景。项目方披露，这10例运行稳定，没有出现溶血、血栓等不良事件。这份阶段结果只对应当时的10例，不能代表全部临床；但它至少让一套实验室里的系统，进入了真实临床环境的持续考验。  航天长峰2025年年度报告后来确认，ECMO 系统已经完成全部人体临床试验，并通过科技部验收。年报没有披露最终病例数和完整统计，但项目由此越过了人体临床和科研项目验收两个节点。 14天动物在体测试、5批注册动物实验、首例人体临床、阶段性10例、全部人体临床完成和科技部验收连在一起，五年时间的去向也就清楚了：把一套全系统能力，变成一组可以提交给监管部门审查的产品证据。 「全系统」也不是拿到一张证，所有组成部分就同时完成了产品化。2024年4月26日，航天长峰披露 ECMO 专用热交换水箱已经取得北京市二类医疗器械注册证，这是项目首个获证关键件。公司2025年年报又确认，空氧混合仪取得二类医疗器械注册证。2026年6月，核心的体外心肺支持辅助系统才以受理号 CQZ2601022 出现在优先审批公示里。 水箱、空氧混合仪和核心支持系统，是三个不同的产品节点：前两个已经分别拿到注册证，核心支持系统仍在申请阶段。这条路线的产品化，就是这样一个节点一个节点落地的。 这正是国产医疗器械从「做出来」走向「能稳定供应」时最容易被忽略的距离。工业产品常常可以用样机运行、产线形成和客户试用证明进展，直接与人体血液打交道的高风险设备，还必须把安全、有效和质量可控落到完整证据上。技术路线是一条线，产品注册又是一条线，两条线最后要在同一套真实产品上汇合。 2023年那三款产品为什么能在不到两个月里连续获批？它们走的是疫情防控和重症救治背景下的应急审评或附条件审批。国家药监局当时明确，这条路径仍以确保安全、有效为前提，并且要加强上市后监测。应急机制加快了特殊时期的迫切供给，其他并行路线仍需继续完成自己的临床和注册。  航天长峰这次走到的「优先审批」，依据又不一样。2026年6月16日的公示只确认一项理由：这款产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。公示期从6月16日到24日，文件写的是「拟予优先审批」。 优先审批把办理顺序往前排。公示之后，核心系统仍要经历技术审评、质量管理体系核查和行政审批；符合安全、有效、质量可控要求后，药监部门才会发出注册证。 航天长峰 ACM9000 现在站在实验室与上市之间。它已经完成全部人体临床试验和科技部验收，核心系统取得注册受理号，并走到拟予优先审批这一步；但它还不是医院可以依据核心系统注册证采购使用的新选择。 2023年的应急破零，让国产系统和套包进入临床供应。航天长峰这五年，则让另一支团队、另一套材料和部件组合、另一条完整评价与临床路线，走到了监管部门可以逐项审查的位置。前者解决有没有，后者继续增加稳定产品路线的可能。 核心系统的最终批准、实际供应和医院使用，只有在注册证落地以后才会成为新的产业事实。但今天这项进展已经很具体：不是一页立项书，不是一台只在实验条件下运行的样机，也不只是一句「全系统国产」的宣传，而是一套做完人体临床、完成项目验收、拥有明确受理号的产品候选。 国产高端医疗设备不能停在一家企业拿到一张「第一」。多支队伍沿着不同路线，把材料、部件、整机、临床和注册一段段做实，一次应急突破才会变成持续积累的产品能力。航天长峰已经把这条路线推到了注册审评门口，这就是它在三款国产 ECMO 早已获批之后仍有分量的原因。  加油！ 我是马力 |
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