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1到100万,中国新冠药物从论文“落地”成订单
送交者:  2021年11月24日08:59:00 于 [世界军事论坛] 发送悄悄话

1到100万,中国新冠药物从论文“落地”成订单

2021-11-23 23:49:01                                                      来源:                                科技日报                                                        作者:                                张佳星                                                    

                   

                   


科技日报记者 张佳星

“JS016与跨国药企礼来制药另一款抗体联用已在全球15个国家获得紧急使用授权,在全球分配药物超过50万剂,订单超过100万剂。”11月22日,中科院微生物研究所研究员严景华对科技日报记者表示,通过与国际药企开展合作,其团队的研发成果已经在全球用于新冠感染者的救治。

时钟拨回2020年5月26日,与这一药物发现相关的论文才刚刚发表在《自然》杂志上。文章介绍了两种高活性抗体,其中一种在灵长类动物试验中能够有效抑制病毒的感染。论文写道:“我们的研究结果表明,CB6(产品名为JS016)作为临床用药的候选者值得进一步研究。”

从1篇论文到50万剂用于一线救治的新药,再到100万剂订单,我国新冠特效药研发此次用了仅仅一年左右时间,这在创新药物研发历史上写下了浓墨重彩的一笔。

   “蒙住”病毒,“精选”“精雕”获得抗体分子

“新冠病毒‘进门’要有‘钥匙’打开细胞上的‘锁’,这个相互作用的过程之后,病毒的膜囊和细胞膜融合,前者将遗传物质释放到了细胞里,形成新病毒后释放到细胞外,再侵染别的细胞。”严景华告诉科技日报记者,这个过程中有很多步骤可以作为药物的靶点加以利用。

JS016就是利用了“钥匙”这个靶点,严景华形象地将药物作用原理比作“蒙钥匙”。

“蒙钥匙”的中和抗体是从患者的外周血记忆性B细胞中通过单细胞技术“精挑细选”找到的。非常有趣的是,病毒的蛋白在“插钥匙”前后形态会变,像是有“弹开钥匙”的动作。为了确保分离到的抗体“蒙住”钥匙,团队将病毒(表面蛋白)—抗体复合物与病毒(表面蛋白)—细胞受体复合物进行了分析,先在结合动力方面证明前者的结合力确实比后者强大;后又在结构方面证明抗体与受体在病毒蛋白上结合位点重叠,有“占位”效果。 因此,抗体能够阻断“钥匙”插入“锁”眼中,病毒就无法通过这个门进入细胞。

严景华表示,成为临床药物的抗体分子需要尽力做到“无懈可击”,基础研究必须考虑周全。例如,为了避免抗体到体内变成“坏抗体”,团队还对分离出来的中和抗体进行了“精雕”,大大降低了使用安全性方面的风险。

4个名称,揭示通往临床的3步走

十年、十数亿美金、大量人力投入,是一个创新药从实验室完成转化的常规成本,仅靠研发团队的力量往往难以应对。

那么,一个创新药究竟该如何高效走完从实验室研发到产业化的道路?这项命题在中国的创新药研发中,至今没有成熟的道路。

JS016给出了自己的模式,从它3个不同阶段的名称(CB6、JS016、LY-CoV-016、埃特司韦单抗)上可以略知一二。

CB6是它在实验室研究阶段的名字。疫情初期,在科技部、中科院专项支持下,严景华团队与中国科学院院士高福团队合作开启研究工作,分离鉴定出几十个全人源抗体基因,经过反复试验比较,于2020年2月下旬筛选出了具有高效中和活性的抗体药物。

2020年3月,中科院微生物所与君实生物签订协议,授权君实生物对CB6进行产业化研发,此时,该药物进入君实的开发管线,名字变为JS016。

2020年5月,君实生物和跨国药企礼来制药达成协议,共同开发JS016抗体,迈出在海外开启临床试验和紧急使用的转化落地之路。此时,该药物又进入礼来的开发管线,名字变为LY-CoV-016。

2020年6月5日,JS016获得国内首个新冠单抗临床试验批件,也是国际上第一个在健康人体开展的规范临床试验新冠单抗。3天后,美国食品药品监督管理局(FDA)也批准LY-CoV-016进入临床试验,该抗体通用名命名为etesevirmab(埃特司韦单抗)。

科研成果要落地才能真正完成面向人民生命健康的使命。在此前接受科技日报记者采访时,中国科学院院士高福曾表示,没有科研人员的原创探索,就不会有药物的从头创新,但它变成产品,需要和有开发研发能力的企业合作,政府的政策再跟上,最后才能真正落地。应对疫情,通过国家应急项目和科研攻关组,将大学、科研机构、企业、政府、金融都整合在一起,我国新冠特效药成果才能避免“纸上谈兵”,应用于全球的疫情控制。

新药获得世界性认可,新研究仍在进行

资料显示,2021年2月,FDA批准了埃特司韦单抗(JS016)和巴尼韦单抗(礼来研发的另一药物)双抗体疗法的紧急使用;9月,FDA再次批准了双抗体疗法新的紧急使用授权,许可其用于预防某些高危人群感染新冠病毒。

来自美国、欧盟等地的采购协议也在不断增加,目前使用已超过50万剂,订单超过100万剂。

从1到100万、从基础研究到新药获批紧急使用,我国自主知识产权新冠肺炎治疗抗体新药JS016的安全性、有效性获得了世界性认可。

新的研究仍在继续。“等我们有新进展再深入采访。”严景华在回应科技日报记者时表示,正在进行另一个药物的临床前研发,原理是把在细胞上的“锁眼”给堵住。

科技日报记者查阅文献发现,相关论文已于2021年8月20日发表在《自然·通讯》上,论文首次报道了一种能够抵抗变异株的、靶向人体细胞受体的中和抗体。另一个从1到100万的故事正在徐徐展开……


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