用户名:
密 码:
忘记密码?
繁体中文  
 
版主:bob
 · 九阳全新免清洗型豆浆机 全美最低
 
美国FDA专家如何看中药注射液
送交者:  2019年05月13日02:05:40 于 [世界时事论坛] 发送悄悄话

美国FDA专家如何看中药注射液

斯坦福贿赂录取的650万美元创下了美国从侧门进名校的纪录,我比较吃惊的是,凭ACT 33分和伪造帆船记录进斯坦福的华裔女孩的老爸赵涛是靠中药发的财,以亿万计算;更加不可想象的是,大量的中药不仅仅口服,还往静脉里面注射。这确实是丧尽天良的事情,中国老百姓太可怜了。据我所知中药很少有纯化的东西,口服吃进去对肝和肾的毒性是肯定的;现在可以将大量中药制剂往血液里面打,不纯的来自蚯蚓的混合物,它们会让机体的免疫系统多么忙碌?有人还说这些中药静脉注射液通过了临床试验,我看到这些新闻的震惊程度是可以想象的。

大家都知道,美国食品与药品管理局(FDA)为世界药品监管的金字招牌,我这做医学研究的人,对FDA略知一点点,先谈谈自己的亲身经历。当年我们在国内做出抗人T细胞的单抗并且试图将它们应用到临床,FDA的标准是你必须提供试剂中外源DNA的含量,需要用分子杂交的手段来测试。当时武汉连进口的磷32都难弄到,导师只好派我去北京侯云德的病毒所去学这项当年的先进技术。另外, 最近美国基因技术(Genentech) 公司制备出抑制我现在研究的一种蛋白的抗体药,在美国的临床实验通过了第二期,但是在第三期临床实验却被宣布失败。那么基因技术公司为此付出的代价是多少呢?我们粗略的估计是超过一亿美元的研发费用全部泡汤了。我觉得最重要的原因是因为机理不清楚,所以当我将我们的最新论文给负责这个项目的朋友后,他给我的回答是:“a very important finding (非常重要的发现)”。

讲这些例子是想说明美国人对临床药物的要求达到近乎苛刻的程度,别总以为美国的批评都是为了搞垮中国的民族企业。我现经允许转述一位在FDA任职的专家朋友的留言,看他是如何评价国内混乱的中药临床试验的。虽然打了引号的发言是断断续续的,但是希望对国内有用,我仅改了两个笔误字。我们从这些发言可以得出这样的核心结论:在中国广泛应用的绝大部分中药,基本上没有经过严格的国际标准的临床实验。

“中药注射液这种疗效没有经过检验,但副作用确定的怪物怎么在中国还能大行其道? 临床检验不是在临床上实验过就叫临床检验,必须经过严格的双盲对照和有效性参数 efficacy endpoint检验,目前为止中药制剂没有一个做过这样的检验。

反应停事件促使了医药实验大规模的改革,不能说历史上有一个被撤销了的西药副反应比中药大,所以中药就可以上市。再提醒一点,美国FDA没有批准反应停。FDA有一个审批官员不顾同事领导压力坚决反对批准,说安全性没有充分临床检验,最后她是对的,获得美国总统杰出服务奖。

随机双盲对照现在是美国欧洲日本批准药物的唯一标准。有时候有open label临床试验进行,目的是长期安全实验。有效性检验肯定是双盲。那些传说中的药物和直接可以卖,可以口服,但不能注射,而且必须写上提醒:“本品没有经过FDA批准,本品不能应用于预防治疗诊断疾病”

中国FDA推动中药制剂再评价是对的,估计利益集团力量太大,竟然没有进展。美国FDA有时批准药物,建立在很小的临床实验上,比如rare disease, 找不到足够的病例做双盲。但中药注射制剂不是属于这种情况。

我更关心的是中药的有效性,就算中药完全安全,疗效没有经过严格检验也不能当药物的。中药注射剂的安全是一个更让人关切的问题。口服的当食品吃呗。

推广假药的成本比临床试验的成本高很多。这么多没有疗效的中药制剂充斥中国市场真是一个奇观。步长制药没有一个西药产品竟然是百亿市值的制药公司简直是一个笑话。它的产品没有一个能经得起FDA临床有效性和安全性试验。”


0%(0)
0%(0)
缂佹鎷� 闁告熬鎷� (闊洤鎳橀埀顒€顦甸妴锟�): 閻庣鎷� 闁活噯鎷� (闊洤鎳橀埀顒€顦甸妴锟�): 婵炲鍔岄崬浠嬪棘閹殿喗鏆忛柟杈炬嫹
标 题 (必选项):
内 容 (选填项):

婵炲牅绲婚幆銈夊冀閻撳海纭€
閻庢稒銇炵紞锟�
閻庢稒顨呰ぐ锟�
实用资讯
北美最大最全的折扣机票网站
美国名厂保健品一级代理,花旗参,维他命,鱼油,卵磷脂,30天退货保证.买百免邮.
一周点击热帖 更多>>
1 濞戞挸娲﹂弻澶屾嫚閿燂拷"Peasant"濞戞挸绉靛Σ绋款潰閿燂拷 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
2 1929妤犵儑鎷�3闁哄牆鐗忓▓鎴﹀礌濡炴儳鎯堥柛蹇e厸鐎靛矂宕搁悤鍌滅婵炴彃顑勫Ч澶愬窗濠靛骞� 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
3 鐎瑰憡绻冨▍妯兼嫚缁厜鍋撳⿰鈧懙鎴﹀礂閸楃偞绂囩€殿喒鍋撻柡鈧悙顒佺畳闁告巻鏅欑花顒傜磼閻斿墎顏遍柍銉嫹 濞戞挴鍋撻柡瀣典簷閼垫垿鎯冮敓锟�
4 闁稿繐纾埣锝夋⒔瀹ュ嫮鍟婇悹浣靛灩瀹曠喖宕堕悙瀛橀檷濞存粌妫寸槐婵囨媴閸℃埃鍋撴担瑙勭凡濞寸媭鍓欏畵锟� 濞戞挸顦版俊鎼佸礆閳э拷
5 閻犱浇妗ㄧ悮鍗炵暆缁嬪灝褰犵紒顖濐唺閼垫垿鍨惧⿰鍛煚闁绘瑯鍓濋~鍥疀绾版ǚ鍋撳┑鍡楁倯閻忓繐绉撮妵鍥晸閿燂拷 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
6 濞戞搩鍘煎ù妤呮晬鐏炶棄鏅欏☉鏃傚枛閳ь兘鍋撳☉鎾崇Т濞叉牠宕㈢拋宕囧晩 濞戞挴鍋撻柡瀣典簷閼垫垿鎯冮敓锟�
7 闁谎傜矙閳瑰牓鎮崇€n亞鎽嶉柛鐐€濋崯瀣柦婢跺本钂嬮柣銊ュ椤戝倸煤閹绘帇鍋濈紒渚婃嫹 濞戞挴鍋撻柡瀣典簷閼垫垿鎯冮敓锟�
8 闁告婢樼€规娊寮堕崒鐐靛従闁挎稑鐭傞崑鍛村礉閻樻彃褰忛梺顓ㄧ細缂堢増绋夐鐐仢閻庢稈鏅濆▓鎴g疀閿燂拷 濠㈠爢鍐╃濠碘€冲€归幑锝嗐仈閿燂拷
9 濞e洤瀚紞蹇涘棘椤栨碍瀚查悷妤佸閺岀喖宕¢崘銊ュ瑎闁诡厸鏅滈埀顑惧妿濞堟垹绱掗崼鐔衡偓顒勫礌閺嶎儷锟� 濞戞挴鍋撻柡瀣典簷閼垫垿鎯冮敓锟�
10 閻忓繐绻楅崑妤冧焊閼规澘绱戝Δ鐘插€烽懙鎴﹀礂閹典讲鍋撳⿰鍐х川閻炴碍绮岄悺娆撳灳濠垫挾绀夊ù婊冩惈椤旓拷 濞戞挴鍋撻柡瀣典簷閼垫垿鎯冮敓锟�
一周回复热帖
1 闁活厽绋撳ù姗€鎽堕悜妯活棆闁炽儲鏌¢埀顒佹煣閼垫垿宕堕悾灞剧暠濠㈣泛褰夌粭鐔兼⒒椤曗偓椤g晫绱撳Ο鍦Э 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
2 闁哄倸娲﹀Σ鎴﹀绩閹稿簼绗夐悗閫涙祰椤╋妇鈧懓顑堥〃澶愬礂椤戣法鐟濋悷鏇氭祰椤曨參鎷嬪☉妤€鐦� 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
3 缂傚洤绨奸懙鎴炵閹烘顎栭悹鎰啞濡叉宕楀畷鍥f'闁荤喓鍋涢敍瀣础韫囨凹鍞撮梻鍛箲閸忥拷 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
4 濞寸姴绨堕埀顒佺矊閻g偟鎲版稊鍝玐闁挎稑濂旂粭澶屾啺娑斿ォY闁炽儲绻嗛鈺冩導閿燂拷 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
5 闂傚倽灏禍浼村炊娴犲顎庨悘鐐╁亾闁告梹鐓伴敓锟�-濞戞搩鍘煎ù妤呭及鎼淬垺鈻旈柡鍕靛灥閼扮晫鈧櫢鎷� 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
6 閻犱浇妗ㄧ悮鍗炵暆缁嬪灝褰犵紒顖濐唺閼垫垿鍨惧⿰鍛煚闁绘瑯鍓濋~鍥疀绾版ǚ鍋撳┑鍡楁倯閻忓繐绉撮妵鍥晸閿燂拷 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
7 闁活亞鍠撻幃濠勬喆閸屾粍鐣遍悹鍥跺灦濞咃繝鍨鹃弬琛″亾閺傚墽鐭ら柍銉︾矎楠炲繐顕ュ鐑╁亾濠靛棗鐓傞柍銉嫹 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
8 濞戞搩鍘煎ù妤呮儍閸曨偒鍞╅柡鈧懗顖涚ギ闁搞劌顑勬禍鎺撶瀹勬壋鍋撻懝閭︽綆閺夌儐鍓欒ぐ澶嬬▔閸濆嫬顤� 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
9 濞戞搩鍘剧欢銊ф嫻閸涘﹥顫滈柟瀛樓归惃銉╁礆閵堝洨娉㈤柡瀣矌缁即宕ラ崟顔兼閻㈩垽闄勫ḿ鍨閿燂拷 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
10 闁革负鍔嶉幑锝夊箯閿燂拷2900缂侇偄鍟块ˇ鈺呮焼椤擃澀娴烽柛鎰嵆濞村瞼鎮鐐叉瘖 閻犲鍟╃欢婵嬪礃濞戞瑦鏉�
历史上的今天:回复热帖
2018: 马克思主义杀死自由
2018: 你不为正义站起来,你就得为邪恶陪葬
2017: 这个“生日”,李洪志会有啥愿望?
2017: 喜讯,网曝李洪志大师女儿将于“大法日
2016: 雷洋“警车死”再刺中共画皮 zt
2016: 当暴发户遭遇贵族 zt
2015: 凭什么要杀死孩子的父亲? zt
2015: 一篇关于道德的短文,挺令人深思 zt
2014: 关于解决中越海上冲突的一项建议 z
2014: 中国近代落后日本的原因:中国没有兰学