[摘要] 北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣2月3日接受时代财经采访时表示,“瑞德西韦进入III 期临床试验的关键在于可以直接应用于患者,这也是对其潜在有效性的认可。”在他看来,如果瑞德西韦在此次临床试验中能进一步证实其在新型冠状病毒病人中的疗效性和安全性,那将会很快在疫区患者中使用。
文/时代财经 赵鹏宇
新型冠状病毒感染的肺炎疫情的研究治疗终于有了新进展。
2月2日,中日友好医院官网发布公告称:“中日友好医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究,为抗击疫情带来曙光。”
同日,国家药监局药品评审中心(CDE)网站显示,新型冠状病毒感染肺炎的潜在有效药物瑞德西韦(remdesivir)临床试验申请已经获受理。受理文件显示,注册企业为美国吉利德科学公司(以下简称“吉利德科学”)与中国医学科学院药物研究所。
值得一提的是,瑞德西韦在中国的随机、双盲、对照(随机对照试验(RCT)是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段) III 期临床试验由中日友好医院曹彬教授牵头,预期于2 月 3 日已经开始,4 月 27 日结束,计划入组轻、中度新型冠状病毒肺炎患者 270 例。
北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣2月3日接受时代财经采访时表示,“瑞德西韦进入III 期临床试验的关键在于,其可以直接应用于患者,这也是对其潜在有效性的认可。”
在史立臣看来,如果瑞德西韦在此次临床试验中能进一步证实其在新型冠状病毒病人中的疗效性和安全性,那将会很快在疫区患者中进行大规模应用。
从埃博拉到新型冠状病毒
据时代财经了解,瑞德西韦是一种处于研发阶段的核苷酸类似物,此前被吉利德科学用于非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗均显示有活性。由于新型冠状病毒与SARS、MERS病毒同属于冠状病毒科,因此瑞德西韦作为一款潜在有效药物而备受关注,近日更是多次被权威期刊提及。
1月31日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表多篇关于2019-nCoV病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程,以及其接受吉利德科学在研药物Remdesivir(瑞德西韦)作为同情用药进行试验性治疗的临床表现。
据报道,患者住院第7天(患病第11天),医务人员开始为其使用药物瑞德西韦,次日,患者即不再需要吸氧,氧饱和度也恢复到了94%-96%。除了干咳和流鼻涕外,患者已没有其他症状。
此外,《Science》杂志在1月27日发表的报道中提到,瑞德西韦与单克隆抗体的组合很可能是2019-nCoV的理想疗法。
北京大学分子医学研究所所长,“千人计划”国家特聘专家肖瑞平日前在接受时代财经采访时也表示,“治疗性单克隆抗体是最理想的治疗方案。”
史立臣认为,在没有进行相关科学实验,且没有有效临床试验数据证明的情况下,目前对药物效果的各种说法都只是“猜测”。在他看来,由于目前没有针对性治疗新型冠状病毒肺炎疫情的有效药物,导致科研界把目光更多放在了部分潜在有效药物身上。“在目前无药可用的情况下,与其不断猜测这些药物是否有效,不如对潜在有效的药物或治疗方法进行临床试验来进一步印证。”
药效还需临床验证
值得一提的是,为控制新型冠状病毒感染肺炎疫情,近期国内外科研机构和制药公司正在加紧抗新冠病毒的研发,包括从疫苗、抗血清、降解酶抑制剂、病毒核酸复制酶抑制剂、中成药到肠道益生菌群的合并用药等。
截至2月3日,根据中国临床试验注册中心显示,目前注册为“新型冠状病毒”的临床试验有27个,涉及药物包括洛匹那韦/利托那韦+干扰素-α2b、洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨(FTC)/丙酚替诺福韦(TAF)、连花清瘟、血必净注射液、糖皮质激素,以及各类中药、中西医结合治疗方案等研究。
此外,医药魔方数据库NextPharma收录的信息显示,当前在研的抗2019-nCoV病毒感染项目已经有7个,除了瑞德西韦、阿比多尔、法匹拉韦(海正,RNA聚合酶抑制剂)、洛匹那韦(艾伯维,蛋白酶抑制剂)等小分子抗病毒药物外,还有诸如CR3022这样针对S蛋白的大分子单抗药物。
尽管各方力量已经开展针对新型冠状病毒相关药物的研发攻关,并加快了临床药物筛选、应用等,但面对来势汹汹的疫情形势,大众对于有效药物的需求已迫在眉睫。
一位不愿具名的专业人士2月3日向时代财经透露,瑞德西韦一开始并不是针对新型冠状病毒开发的药物,目前也并未在全球任何地方获得上市许可或批准,除了《新英格兰医学杂志》对外公开的这一例患者外,瑞德西韦此前没有对新型冠状病毒进行任何试验。而对于冠状病毒SARS和MERS病毒的结果,更多是基于细胞和动物实验的疗效,“这对于中国新型冠状病毒治疗效果的参考数据并不充分。”
在这位人士看来,此次中日友好医院与吉利德科学合作展开瑞德西韦III 期临床试验,正是针对中国新型冠状病毒的肺炎患者展开的研究,“这是正确的一步,也是必须要走的一步。”
新药研发需要经过动物实验、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床实验,往往需经过几年甚至数十年的时间才能最终获批上市。而此次被寄予厚望的潜在有效的药物瑞德西韦已经完成了前期的各项试验工作,只剩下Ⅲ期临床实验最后一关。在此情况下,瑞德西韦能否成为首个用于治疗新型冠状病毒的针对性药物?
史立臣表示,“从理论上来说,进入 III 期临床试验的药物,一般一个月左右的时间就可看到效果,但最终的结果还需等官方部门的消息为准。”